ChiCTR2600132261
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经颅时间干涉刺激仪
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2026-09-11
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睡眠障碍
经颅时间干涉刺激（tTIS）对脑卒中相关睡眠障碍患者睡眠质量康复效果的影响
经颅时间干涉刺激（tTIS）对脑卒中相关睡眠障碍患者睡眠质量康复效果的影响
1. 探究tTIS对卒中相关睡眠障碍（失眠、日间嗜睡、昼夜节律失调等）患者睡眠质量的改善效果。 2. 评估tTIS对卒中相关睡眠障碍患者疲劳感知与表现的改善效果。 3. 评估tTIS对卒中相关睡眠障碍患者神经功能康复（运动、认知等）的促进作用。 4. 初步探索tTIS改善卒中相关睡眠障碍患者睡眠质量的神经生理机制。
随机平行对照
其它
统计分析人员使用SPSS 26.0软件根据随机数字秩将患者分配至试验组和对照组
双盲，对研究参与者和研究者设盲
自选课题（自筹）
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30
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2026-09-01
2027-12-31
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1.符合第四届全国脑血管病会议通过的脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实为首次或复发急性缺血性或出血性脑卒中患者。 2.年龄18-80周岁，卒中事件发生在入组前3个月至2年内。 3.符合《卒中相关睡眠障碍评估与管理中国专家共识2023》中关于卒中后睡眠障碍（PSSDs）或卒中伴随睡眠障碍的诊断标准，并重点关注失眠、日间过度嗜睡（EDS）和昼夜节律失调性睡眠-觉醒障碍。 4.患者意识清楚，能够理解并配合完成各项评估和干预操作，简易精神状态检查（MMSE）评分>=18分（或根据受教育程度调整的界值）。 5.血压、心率、呼吸等基本生命体征相对稳定，无严重心肺功能障碍。 6.患者或其法定代理人充分了解研究目的、方法、潜在风险和获益后，自愿签署书面知情同意书。 1.符合第四届全国脑血管病会议通过的脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实为首次或复发急性缺血性或出血性脑卒中患者。2.年龄18-80周岁，卒中事件发生在入组前3个月至2年内。3.符合《卒中相关睡眠障碍评估与管理中国专家共识2023》中关于卒中后睡眠障碍（PSSDs）或卒中伴随睡眠障碍的诊断标准，并重点关注失眠、日间过度嗜睡（EDS）和昼夜节律失调性睡眠-觉醒障碍。4.患者意识清楚，能够理解并配合完成各项评估和干预操作，简易精神状态检查（MMSE）评分>=18分（或根据受教育程度调整的界值）。5.血压、心率、呼吸等基本生命体征相对稳定，无严重心肺功能障碍。6.患者或其法定代理人充分了解研究目的、方法、潜在风险和获益后，自愿签署书面知情同意书。；
请登录查看1.其他原发性严重睡眠障碍如未经治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA，呼吸暂停低通气指数AHI>15次/小时且伴有明显日间嗜睡或心血管并发症）、发作性睡病、周期性肢体运动障碍（PLMD）等。轻度OSA（AHI5-15次/小时）且无明显日间症状者，或已接受有效CPAP治疗且病情稳定的OSA患者，可根据具体情况由研究者判断是否纳入。 2.严重精神疾病如精神分裂症、双相情感障碍急性发作期、重度抑郁症伴自杀倾向或精神病性症状、重度焦虑症等。 3.严重神经系统疾病史如帕金森病、阿尔茨海默病或其他类型痴呆、多发性硬化、癫痫等。 4.体内植入了心脏起搏器、深部脑刺激器（DBS）、迷走神经刺激器（VNS）、人工耳蜗、动脉瘤夹或其他颅内金属植入物的患者。 5.计划放置TIS电极的头皮区域存在活动性皮肤炎症、破损或感染，不适合进行电极放置和电刺激。 6.近一年内有明确的药物依赖或酒精滥用史（根据DSM-5标准），或入组时仍在滥用药物或酒精。 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.严重或不稳定的躯体疾病如未控制的重度高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）、严重心功能不全（NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级）、严重肝肾功能不全（ALT/AST>正常值上限2倍，或肌酐清除率<30mL/min）、活动性恶性肿瘤等。 9.既往接受过经颅电刺激治疗并出现严重不适或不良反应，无法耐受者。 10.存在严重听力或视力障碍，无法理解研究指令或完成评估；或存在严重失语症，无法进行有效沟通。；
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