【ChiCTR2300075920】评估KJ103在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075920

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

KJ103

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

器官移植

试验通俗题目

评估KJ103在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期研究

试验专业题目

评估KJ103在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估KJ103在中国健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的： 1.评估KJ103在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评估KJ103在中国健康受试者中的药效动力学（PD）（IgG水平）特征； 3.评估KJ103在中国健康受试者中的免疫原性。探索性目的 1.评估KJ103在中国健康受试者的药效动力学（PD）【scIgG、F(ab’)2 和Fc】特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

剂量组2-5进行随机，采用随机数字表进行随机。

盲法

双盲。本研究采用双盲设计。双盲是指受试者、研究人员、监测人员和数据分析师都不知道治疗药物的配发情况。研究药物和安慰剂由申办方或其指定人员提供，以确保研究药物的外观与安慰剂相似。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

8;2;6

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-04

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须有能力理解并愿意签署一份书面知情同意书（在研究启动和任何研究程序之前）； 2.受试者必须自愿参与本研究，并能够按照试验计划参加访视、给药、实验室检查和其他指定的研究程序； 3. 18<=年龄<=55岁，男女不限； 4.男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，体重指数（BMI）介于18~30kg/m2，包括临界值； 5.筛选时IgG水平在正常值范围内； 6.筛选前1年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.患有任何临床显著免疫缺陷者（包括但不限于免疫球蛋白A缺乏）； 2.对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）； 3.筛选时，12导联心电图检查结果经研究者判定为显著异常有临床意义； 4.给药前14天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药物或给药前7天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药物（包括中成药和草药）者； 5.有结核病史者； 6.HBcAb、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 7.筛选时实验室检查存在异常有临床意义情况，且研究者认为受试者参与本研究有风险，或影响研究结果； 8.给药前3个月献血或大量失血（>=400ml）； 9.给药前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间给药后28天内接种疫苗的受试者。若满足以下任一条件则允许受试者入组： 1)在给药前>4周时完成接种COVID-19疫苗或COVID-19加强疫苗的受试者可入组本研究。 2)希望在研究药物给药后>8周时接种COVID-19疫苗或COVID-19加强疫苗的受试者可入组本研究。 10.筛选时或基线时酒精和/或药物滥用检测结果呈阳性； 11.每天吸烟或含尼古丁产品超过10支或同等数量； 12.筛选前28天内或至少5个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长的为准； 13.哺乳期女性； 14.妊娠期女性； 15.受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施（见附件1）； 16.研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

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