【ChiCTR2300079267】评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的有效性、安全性、药代动力学特征、免疫原性的单臂、多中心的II/III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079267

试验状态

尚未开始

药物名称

KJ103

药物类型

规范名称

KJ103

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

器官移植

试验通俗题目

评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的有效性、安全性、药代动力学特征、免疫原性的单臂、多中心的II/III期研究

试验专业题目

评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的有效性、安全性、药代动力学特征、免疫原性的单臂、多中心的II/III期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

II期评估KJ103在等待肾移植的高度致敏患者脱敏治疗的初步疗效；评估KJ103给药后安全性；评估KJ103给药后PRA和DSA水平；评估KJ103药代动力学（PK）特征；评估KJ103药效动力学（PD）（IgG水平）特征；评估KJ103药效动力学（PD）（scIgG、F(ab’)2 和Fc）特征；评估KJ103免疫原性。 III期：主要目的：评估KJ103在等待肾移植的高度致敏患者脱敏治疗的疗效。次要目的：评估KJ103给药后安全性；评估KJ103给药后DSA水平和PRA水平；评估KJ103药代动力学（PK）特征；评估KJ103药效动力学（PD）（IgG水平）特征；评估KJ103免疫原性；评估KJ103给药后完成肾移植后肾功能。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

无随机，单臂试验

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 筛选时年龄18-65岁（包括临界值）的男性或女性； 2) 等待肾移植名单上的患者既往脱敏失败或几乎不可能接受脱敏治疗成功； 3) 筛选时群体反应性抗体（PRA）≥80%或DSA MFI≥8000； 4) ABO血型相容肾移植受者（仅适用于III期研究）； 5) 患者能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）一年内已经接受过KJ103或同类产品Imlifidase治疗； 2）给药前28天曾接受过高剂量IVIG治疗（2 g/kg BW）； 3）哺乳期女性，妊娠期女性，患者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施（见附件1）； 4） HIV阳性患者； 5）活动性HBV或HCV的患者； 6） CMV或EBV感染的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）； 7）活动性肺结核患者； 8）实验室检查结果异常且有临床意义的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）； 9）血红蛋白（Hb）< 6.0 g/dL； 10）其他需要治疗和严密监测的严重疾病，如心力衰竭（＞NYHA 3级）、不稳定冠状动脉疾病或慢性阻塞性肺病（COPD）； 11）无法遵守试验方案的患者； 12）有重大血栓疾病史的患者，有活动性外周血管疾病或经确诊血液高凝状态的患者； 13）目前患有恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史或既往任何时间患有淋巴瘤病史的患者。具有鳞状或基底细胞癌病史且已经通过刮除术和电烧法手术切除或移除的患者可入选本项试验； 14）筛选前28天内或至少5个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长的为准； 15）对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）； 16） Karnofsky（KPS）功能状态评分＜70（见附件2）； 17）研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学/华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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