【ChiCTR2300079267】评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的有效性、安全性、药代动力学特征、免疫原性的单臂、多中心的II/III期研究
登记号
ChiCTR2300079267
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的有效性、安全性、药代动力学特征、免疫原性的单臂、多中心的II/III期研究
试验专业题目
评估KJ103在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗的有效性、安全性、药代动力学特征、免疫原性的单臂、多中心的II/III期研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
器官移植
申办单位
上海宝济药业股份有限公司
申办者联系人
朱震
联系人邮箱
zhuzhen@baopharma.com
联系人通讯地址
上海市宝山区罗新路28号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈知水
研究负责人电话
+86 136 0714 7899
研究负责人邮箱
zschen@tjh.tjmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
华中科技大学同济医学院附属同济医院
研究负责人邮编
试验机构
华中科技大学/华中科技大学同济医学院附属同济医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ-Ⅲ期
设计类型
单臂
随机化
无随机，单臂试验
盲法
无
试验范围
试验目的
II期
评估KJ103在等待肾移植的高度致敏患者脱敏治疗的初步疗效；
评估KJ103给药后安全性；
评估KJ103给药后PRA和DSA水平；
评估KJ103药代动力学（PK）特征；
评估KJ103药效动力学（PD）（IgG水平）特征；
评估KJ103药效动力学（PD）（scIgG、F(ab’)2 和Fc）特征；
评估KJ103免疫原性。
III期：
主要目的：
评估KJ103在等待肾移植的高度致敏患者脱敏治疗的疗效。
次要目的：
评估KJ103给药后安全性；
评估KJ103给药后DSA水平和PRA水平；
评估KJ103药代动力学（PK）特征；
评估KJ103药效动力学（PD）（IgG水平）特征；
评估KJ103免疫原性；
评估KJ103给药后完成肾移植后肾功能。
目标入组人数
33
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-25
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1) 筛选时年龄18-65岁（包括临界值）的男性或女性；
2) 等待肾移植名单上的患者既往脱敏失败或几乎不可能接受脱敏治疗成功；
3) 筛选时群体反应性抗体（PRA）≥80%或DSA MFI≥8000；
4) ABO血型相容肾移植受者（仅适用于III期研究）；
5) 患者能够理解并签署知情同意书。
排除标准
1） 一年内已经接受过KJ103或同类产品Imlifidase治疗；
2） 给药前28天曾接受过高剂量IVIG治疗（2 g/kg BW）；
3） 哺乳期女性，妊娠期女性，患者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施（见附件1）；
4） HIV阳性患者；
5） 活动性HBV或HCV的患者；
6） CMV或EBV感染的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）；
7） 活动性肺结核患者；
8） 实验室检查结果异常且有临床意义的患者（经研究者评估不影响参加试验除外）；
9） 血红蛋白（Hb）< 6.0 g/dL；
10） 其他需要治疗和严密监测的严重疾病，如心力衰竭（＞NYHA 3级）、不稳定冠状动脉疾病或慢性阻塞性肺病（COPD）；
11） 无法遵守试验方案的患者；
12） 有重大血栓疾病史的患者，有活动性外周血管疾病或经确诊血液高凝状态的患者；
13） 目前患有恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史或既往任何时间患有淋巴瘤病史的患者。具有鳞状或基底细胞癌病史且已经通过刮除术和电烧法手术切除或移除的患者可入选本项试验；
14） 筛选前28天内或至少5个半衰期内（如已知）接受了其他试验药物（或试验器械），以较长的为准；
15） 对KJ103成分或任何相关产品（包括配方的赋形剂）有明显过敏史，对任何药物有严重过敏反应（如血管性水肿）；
16） Karnofsky（KPS）功能状态评分＜70（见附件2）；
17） 研究者认为存在不适合参加本临床研究的其他情况。
是否属于一致性评价
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