【CTR20213363】AK102治疗高脂血症的疗效和安全性III期研究

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基本信息

登记号

CTR20213363

试验状态

已完成

药物名称

ebronucimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊努西单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症

试验通俗题目

AK102治疗高脂血症的疗效和安全性III期研究

试验专业题目

一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510730

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效。次要目的： 1）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者其他血脂指标的变化； 2）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的安全性和耐受性； 3）评价AK102药代动力学（PK）参数和（群体）药代动力学/药效学（PD）特征； 4) 评价AK102的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 246 ；

第一例入组时间

2022-01-26

试验终止时间

2022-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求；2.年龄≥18周岁，≤80周岁，男性或女性；3.稳定4周基础调脂药物治疗后各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标；

排除标准

1.已知的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）者；2.已知对 PCSK9 抑制剂或其成分严重过敏的受试者，或曾出现严重过敏的受试者，或曾出现过或曾出现严重过敏或多种药物和/或食物过敏史；3.首次试验用药品给药前实验室检查出现不符合方案规定的异常；4.随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等疾病；5.按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭，或已知的左心室射血分数<40%；6.计划在随机后3个月内择期进行心脏相关手术或血运重建术；7.受试者筛选前4周内曾服用，或在筛选期或随机后计划继续服用方案中规定的禁用药物；8.已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重活动性感染，严重血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌、风湿免疫等系统疾病；9.随机前5年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌治疗后无复发者除外）；10.妊娠期或哺乳期女性，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限；11.因其他原因，研究者判定受试者不适合参加研究（如存在精神、心理疾病等其他伴随疾病、酗酒、吸毒或其他导致的依从性差的情况等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学中山医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;310003

联系人通讯地址