CTR20191935
已完成
ebronucimab注射液
治疗用生物制品
伊努西单抗注射液
2019-11-19
企业选择不公示
杂合子家族性高胆固醇血症
AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的II期临床研究
AK102治疗杂合子家族性高胆固醇血症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究
528437
主要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗HeFH患者时降低LDL-C的效果，为III期研究推荐合适的给药剂量。 次要目的：评估不同剂量AK102联合基础降脂药物对比安慰剂联合基础降脂药物治疗HeFH患者时其他血脂指标的变化； AK102的安全性和耐受性，免疫原性，PK特征；PCSK9血液浓度变化。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 168 ；
国内: 109 ；
2020-05-12
2023-03-14
否
1.自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求；
请登录查看1.既往基因或者临床诊断纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者；
2.随机前12个月进行过脂蛋白血浆置换治疗；
3.首次研究药物给药前5个月内使用过洛美他派（Lomitapide）或米泊美生（Mipomersen）；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100005;100029
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