【CTR20252389】不同生产工艺的伊努西单抗注射液药代动力学相似性研究

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基本信息

登记号

CTR20252389

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

伊努西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊努西单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常

试验通俗题目

不同生产工艺的伊努西单抗注射液药代动力学相似性研究

试验专业题目

一项在中国健康男性受试者中评估不同生产工艺的伊努西单抗注射液单次皮下注射的药代动力学相似性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的PK相似性和安全性。次要目的：评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的PD特征；评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的安全性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署书面知情同意书。；2.签署知情同意时年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的中国男性健康受试者。；3.筛选时空腹LDL-C水平＜4.1mmol/L（以研究者判读为准）。；4.筛选时空腹甘油三酯＜3.42mmol/L（以研究者判读为准）。；5.筛选时体重60~72kg（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg） /身高^2（m^2），在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）。；6.男性受试者需要在整个试验期间以及接受试验药物后3个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施（试验期间需使用非药物方式避孕），且避免捐精。；7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；

排除标准

1.对伊努西单抗注射液组分及任何单克隆抗体过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹（斑状皮疹或斑丘疹）、瘙痒等过敏症状体质。；2.既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的循环、内分泌、神经、消化、呼吸、泌尿生殖、血液、免疫、精神及代谢等系统的疾病者。；3.有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史者。；4.随机前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者。；5.随机前7天内，处于急性感染期者。；6.筛选期及随机前生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查结果或12导联心电图（ECG）检查结果经研究者判断异常有临床意义者。；7.有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或筛选期血透四项异常有临床意义者。；8.随机前12个月内曾接受过任何抗PCSK9抗体（例如：阿利西尤单抗、依洛尤单抗、托莱西单抗、瑞卡西单抗、昂戈瑞西单抗）的治疗者。；9.随机前12个月内接受过全身皮质类固醇治疗（即口服、静脉注射或肌肉注射）者。；10.筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了其他试验用药品、疫苗或器械，或仍在其他试验药物末次给药的5个半衰期内（以时间较长者为准）者。；11.随机前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂者。；12.随机前3个月内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；13.随机前30天内应用任何已知可影响脂代谢的药物、维生素或保健品（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）者。；14.随机前14天内使用过或正在使用对本试验药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者。；15.5年内有药物滥用史者或筛选前1年使用过毒品（如：大麻、可卡因、氯胺酮等）或入住时尿液多项毒品联合检测结果阳性者。；16.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精或试验期间不能停止任何含酒精产品摄入；或入住时酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者。；17.嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；18.平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者。；19.筛选前3个月内献血或献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等），或筛选前3个月内大量失血（＞200ml）、接受输血或使用血制品或计划试验期间献血或输血者。；20.腹部给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者或对皮下注射不耐受者。；21.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；22.静脉采血困难者。；23.在每个计划的访视前72小时内不愿停止任何剧烈体育活动（如举重或长跑）者。；24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311201

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