【CTR20200789】抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤

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基本信息

登记号

CTR20200789

试验状态

已完成

药物名称

AK-109注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-109注射液

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤

试验专业题目

评价抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK109单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：初步评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学、免疫原性和药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2020-06-06

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.经组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤，经研究者判断晚期阶段标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法接受或没有标准治疗。；3.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。；4.ECOG评分为0或1分。；5.预计生存期≥3个月。；6.良好的骨髓和器官功能。；7.采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.首次使用研究药物前2年内同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤除外。；2.有活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或脊髓压迫者。；3.既往曾接受过任何抗VEGF或抗VEGFR单克隆抗体治疗。；4.首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗、其他研究用药、重大手术或严重感染、存在未愈合伤口等。；5.首次给药前7天内接受过中央静脉置管术或非甾体类抗炎药等。；6.严重的或未得到控制的心脑血管疾病。；7.未得到控制的高血压。；8.经研究者判断具有高危的出血风险。；9.未控制的消化道疾病。；10.不能控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；11.给药前6个月内发生过任何血栓栓塞事件、非胃肠道瘘或女性生殖道瘘。；12.存在Child-Pugh B或C肝硬化。；13.活动性或不稳定的病毒性肝炎；或活动性肺结核。；14.异体器官移植史或异体造血干细胞移植的病史。；15.首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。；16.同时入组其他临床研究。；17.已知对AK109任何成分、其他单克隆抗体或任何治疗性蛋白过敏者。；18.存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、药物滥用或酒精依赖等状况。；19.研究者认为可能存在治疗风险，或干扰研究的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

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