【CTR20180682】AK102注射液在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180682

试验状态

已完成

药物名称

ebronucimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊努西单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高脂血症

试验通俗题目

AK102注射液在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

AK102在健康受试者的安全性、耐受性、PK和PD的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK102注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：1.评估AK102注射液单次给药在健康受试者中的药代动力学特征。 2.初步评估AK102注射液单次给药在健康受试者中的药效动力学作用。 3.初步评估AK102注射液单次给药在健康受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18~55岁（含）之间的健康男性或女性志愿者。；2.空腹血清低密度脂蛋白水平≥1.8mmol/L且≤4.9mmol/L (70 to 190 mg/dL) 。；3.体重指数（BMI）18-28kg/m2（含），且体重女性≥45kg，男性≥50kg。；4.有生育能力的女性受试者在筛选期血妊娠检测结果为阴性。受试者以及他们的伴侣在整个研究期间以及最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施（详见附录）。无生育能力的女性受试者需至少满足以下一项标准： a.绝经，具体定义为：不因其它病理或生理原因造成的至少连续12个月停经；血清促卵泡激素（FSH）水平在绝经后女性的实验室参考范围之内；b.已行子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录； c.医学证实卵巢衰竭。认为所有其他的女性受试者（包括无档案记录其进行过子宫切除、双侧卵巢切除和/或卵巢衰竭的女性）均有生育能力。；5.受试者能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；

排除标准

1.空腹血清甘油三酯＞400mg/dL（4.52mmol/L）。；2.有未知的伴随疾病（如肾病综合征、肝病、糖尿病、甲状腺功能减退等），或体格检查、实验室检查和心电图检查发现任何有临床意义的异常、不适或疾病，经研究者判断不符合临床上健康的标准或不适合参加临床研究。；3.临床上有明显符合以下疾病的病史，包括但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，代谢功能紊乱或药物过敏等急性或慢性疾病，且病情未得到有效控制，对有皮下注射不耐受的病史，经研究者判断，参加本研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。；4.有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。；5.在筛选前12个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；在筛选前12个月内有酒精滥用史者，即女性超过7次/周，或男性超过14次/周（1次 = 150 mL（5 盎司）葡萄酒或360 mL（12盎司）啤酒或45 mL（ 1.5盎司）酒精量为40%的烈性酒）。；6.有药物滥用测试或酒精测试结果阳性者。；7.丙肝病毒抗体阳性者，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，人类免疫缺陷病毒阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者。；8.肝、肾功能和血象异常，包括：a.谷氨酸氨基转移酶（AST）或天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≥2倍正常值上限（ULN）b.总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）c.血红蛋白（HGB）<120 g/L (男性) 或 <110 g/L (女性) d.血小板计数（PLT）<100*109/L e.白细胞（WBC）<3*109/L f.血清肌酐大于正常值上限（ULN） g.肌酸激酶（CK）> 3 x ULN h.促甲状腺激素（TSH）超出实验室正常参考值范围 i.其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。；9.筛选时，12导联ECG证明QTcF >450 msec。；10.血压高于140mmHg/90mmHg的受试者（如果初次测量血压超过该标准，可由研究者判断在至少10分钟后进行复测，如果低于该标准，可以入组）。；11.曾患有恶性肿瘤（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）或淋巴增殖性疾病的受试者。；12.对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险, 或对皮下注射有不耐受的受试者。；13.妊娠期或哺乳期的女性。；14.曾在筛选前12个月接受全身皮质类固醇治疗的受试者（即，口服、IV或IM）。；15.曾参与胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂或CETP抑制剂临床试验研究。；16.曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）靶点的治疗。；17.基线（第-1天）筛选前6个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂。；18.基线（第-1天）筛选前3个月内有住院史或手术史（阑尾炎除外）或参加过其他药物的临床研究。；19.基线（第-1天）筛选前3个月内献血500ml或以上，或计划在研究期间献血。；20.基线（第-1天）筛选前45天内曾接受过降脂类处方药治疗，降脂类植物药或补充剂治疗。；21.基线（第-1天）筛选前45天内曾应用任何已知可影响脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）。；22.基线（第-1天）筛选前2周内使用过任何其他药物（处方药、非处方药或中成药）。；23.不愿意或不能依从方案中规定的生活方式指导。；24.研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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