【CTR20191937】AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191937

试验状态

已完成

药物名称

ebronucimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊努西单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的II期临床研究

试验专业题目

一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510730

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK102长期治疗的有效性；次要目的：评估AK102的长期治疗的安全性；评估AK102的PK特征和免疫原性；分析血清PCSK9浓度的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 796 ；

第一例入组时间

2019-12-04

试验终止时间

2023-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求。；2.年龄≥18岁，体重≥40 kg，男女均可。；3.参加 AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究，且完成 AK102-201或AK102-202或 AK102-203研究治疗结束访视。；4.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验（如无法进行血清妊娠检查，可用尿液妊娠检查），结果为阴性且必须为非哺乳期。研究期间愿意继续接受高效避孕方法，直至研究药物末次给药后的120天。；5.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至研究药物末次给药后的第120天继续采取有效的避孕方法。；

排除标准

1.在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间发生严重方案违背，根据研究者判断不适合参加本研究。；2.在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间发生导致AK102永久停药的AE。；3.在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间或治疗访视结束时妊娠试验呈阳性。；4.在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间依从性差，研究者认为不适合参加本研究。；5.既往使用过除AK102之外的其他PCSK9抑制剂；

6.妊娠期或哺乳期女性；

7.已知存在任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编