【CTR20253890】在中国健康成年受试者中比较SAL023和意大利产Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
CTR20253890
进行中（尚未招募）
SAL023注射液
治疗用生物制品
SAL-023注射液
2025-09-24
企业选择不公示
骨质疏松
在中国健康成年受试者中比较SAL023和意大利产Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
在中国健康成年受试者中比较SAL023和意大利产Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
518000
主要目的：评估SAL023注射液和意大利产Evenity药代动力学特征的相似性； 次要目的：评估SAL023注射液和意大利产Evenity安全性、药效动力学和免疫原性特征的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 118 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
请登录查看1.筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
2.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检查任一结果呈阳性；
3.筛选期椎体L1～L4（总体）、全髋关节或股骨颈任一部位骨密度T值≤-2.5；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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