【CTR20261316】一项AGA2115在中国成骨不全症患者中开展的给药方案探索研究（EIR）

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基本信息

登记号

CTR20261316

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AGA-2115注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AGA-2115注射液

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品拟用于治疗患有I、III、IV型成骨不全症的成人和儿童

试验通俗题目

一项AGA2115在中国成骨不全症患者中开展的给药方案探索研究（EIR）

试验专业题目

一项AGA2115在中国成人和青少年I、III或IV型成骨不全症患者中开展的多中心、随机、开放标签、给药方案探索的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价AGA2115在中国成人和青少年I、III或IV型OI患者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18–75岁（含）的成人或12–17岁（含）的青少年，临床诊断为I型、III型或IV型成骨不全症（OI），并有基因检测结果记录证实COL1A1或COL1A2基因存在致病性变异；2.腰椎、全髋或股骨颈的骨密度（BMD）T值≤–1.0（成人）；或腰椎、全髋或股骨颈的BMD Z值≤–1.0（青少年）；3.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书及本研究方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.维生素D缺乏；2.伴有无法控制且可能影响骨代谢的疾病或状况，例如甲状旁腺功能减退症/甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能减退症/亢进症、甲状腺功能异常或甲状腺疾病，或其他内分泌系统疾病；3.目前存在高钙血症或低钙血症；4.有佝偻病或骨软化症病史，或任何导致长骨畸形和/或骨折风险增加的骨骼疾病（OI除外）；5.过去6个月内使用过双膦酸盐类药物；6.过去12个月内使用过特立帕肽、阿巴洛帕肽、雷尼酸锶或激素替代疗法；7.过去2年内使用过地舒单抗（或地舒单抗生物类似药）；8.曾使用过抗硬骨抑素（sclerostin）抗体药物【如罗莫索珠单抗 (romosozumab)、曲索尤单抗（setrusumab）、布索珠单抗（blosozumab）】；9.过去12个月内有心肌梗死或卒中史（或其他研究者认为严重的心血管相关事件史）；10.过去5年内有恶性肿瘤病史；11.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间及末次试验用药（IP）后4个月内怀孕的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址