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【CTR20233338】AGA111在接受椎体间融合术的退行性椎间盘疾病患者中的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20233338

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AGA111

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AGA111

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

退行性椎间盘疾病

试验通俗题目

AGA111在接受椎体间融合术的退行性椎间盘疾病患者中的III期研究

试验专业题目

一项评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510530

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的总体疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有第三腰椎至第一骶椎（L3-S1）节段退行性椎间盘疾病伴腰痛，伴有或不伴有相应节段神经根病导致的腿部或臀部放射性疼痛、麻木或者无力；

排除标准

1.拟手术节段筛选前曾接受过其他减压、融合和/或其他非融合脊柱手术（椎间孔镜下椎间盘切除术除外）；

2.已知存在其他的严重腰椎不稳（经研究者判定）： · Meyerding分级超过2级的腰椎滑脱；或 · 在受累节段腰椎侧向移位大于3 mm。；3.腰椎侧凸>30度（经研究者判定）；

4.根据术前评估，需要对2个或2个以上节段进行椎体间融合；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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