CTR20233338
主动终止（申办方研发策略调整，不涉及安全性原因。）
AGA111
治疗用生物制品
AGA111
2023-10-19
企业选择不公示
退行性椎间盘疾病
AGA111在接受椎体间融合术的退行性椎间盘疾病患者中的III期研究
一项评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
510530
主要目的：评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的总体疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 400 ；
国内: 412 ；
2023-12-08
/
否
1.患有第三腰椎至第一骶椎（L3-S1）节段退行性椎间盘疾病伴腰痛，伴有或不伴有相应节段神经根病导致的腿部或臀部放射性疼痛、麻木或者无力；
请登录查看1.拟手术节段筛选前曾接受过其他减压、融合和/或其他非融合脊柱手术（椎间孔镜下椎间盘切除术除外）；
2.已知存在其他的严重腰椎不稳（经研究者判定）： · Meyerding分级超过2级的腰椎滑脱；或 · 在受累节段腰椎侧向移位大于3 mm。；3.腰椎侧凸>30度（经研究者判定）；
4.根据术前评估，需要对2个或2个以上节段进行椎体间融合；
请登录查看北京大学第三医院
100191
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