【ChiCTR2600124234】3%聚多卡醇乳液缓解局限性皮肤瘙痒症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124234

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局限性皮肤瘙痒症

试验通俗题目

3%聚多卡醇乳液缓解局限性皮肤瘙痒症的临床研究

试验专业题目

3%聚多卡醇乳液缓解局限性皮肤瘙痒症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以硅E乳为阴性对照、赛庚啶乳膏为阳性对照，评价3%聚多卡醇乳液缓解局限性皮肤瘙痒症的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用SAS 统计软件，采用区组随机化方法，按3%聚多卡醇乳液组（试验组）、硅E乳组（阴性对照组）、赛庚啶乳膏组（阳性对照组）比例为1：1：1的比例产生随机数进行随机分组。符合入选标准的120例受试者，按照随机表的顺序进行随机分组并应用与随机号相对应的研究产品。每位受试者的随机号码在研究过程中保持不变。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-25

试验终止时间

2025-07-08

是否属于一致性

入选标准

1.临床确诊的局限性皮肤瘙痒症患者； 2.年龄在18周岁-80周岁之间； 3.受试者充分了解本研究内容，并自愿签署知情同意书。 1.临床确诊的局限性皮肤瘙痒症患者；2.年龄在18周岁-80周岁之间；3.受试者充分了解本研究内容，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对聚多卡醇、尿素、赛庚啶及其他辅料成分过敏者。 2.面部及头皮皮肤瘙痒症患者。 3.明确诊断为慢性湿疹、特应性皮炎、扁平苔癣、银屑病等常伴瘙痒症状的皮肤疾病患者。 4.明确诊断为终末期肾病、原发性胆汁性肝硬化、皮肤T细胞淋巴瘤、真性红细胞增多症、淋巴-造血系统疾病等可能诱发瘙痒症状的系统疾病的患者。 5.皮肤症状控制不理想的慢性荨麻疹患者。 6.患处部位有明显丘疹、水疱、苔藓及结节样皮损者，或瘙痒部位累及10%以上体表面积者。 7.局部皮肤有渗出、破溃，或继发感染者。 8.有青光眼、前列腺肥大病史者。 9.妊娠及哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女。 10.近1周内曾规律使用外用皮质激素药物，或口服抗组胺药者。 11.近1周内在合并使用其他口服或外用止痒药物者。 12.可能影响患者依从性的情况，如长期出差或外出休假、药物成瘾、患有精神疾病者。 13.研究者判定不适合入选本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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