【ChiCTR2600124016】联合粪便钙卫蛋白和肠道超声比较粪便钙卫蛋白对轻中度活动性溃疡性结肠炎患者治疗决策随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124016

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

联合粪便钙卫蛋白和肠道超声比较粪便钙卫蛋白对轻中度活动性溃疡性结肠炎患者治疗决策随机对照研究

试验专业题目

联合粪便钙卫蛋白和肠道超声比较粪便钙卫蛋白对轻中度活动性溃疡性结肠炎患者治疗决策随机对照研究

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100730

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估FC以及FC+IUS作为轻中度活动性UC患者进行升级治疗标准的准确性和科学性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为多中心的开放标签的随机对照试验。入组后第 8 周±14 天，所有患者将进行随机分组，本研究将会利用一个安全的在线平台把患者以 1：1 的比例区组随机分配到 FC 组和 FC 联合 IUS 组。所有随机分配的患者编号和组别由 AbbVie 公司（芝加哥，伊利诺斯州，美国）使用 WebRando 软件生成的中央随机表分配，并使用 ClinPhone（一种交互式语音和网络响应系统）进行患者分配。受试者随机分配表由本课题组的指定人员生成，该人员不参与研究的其他部分。

盲法

数据分析人员将被蒙蔽，不知道患者的FC和IUS结果。负责临床决策医师则知道患者具体分组。患者不知道自己的分组，但知道自己FC和IUS结果以及治疗方案。

试验项目经费来源

院级/校级-中央高水平医院临床科研专项项目：联合粪使钙卫蛋白和肠道超声比较粪便钙卫蛋白对轻中度活动性溃疡性结肠炎患者治疗决策随机对照研究（2025-PUMCH-A-013）；

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-27

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁及以上； 2. 根据《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》中的诊断标准，结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜检查和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上，诊断为UC。且UC患者根据改良Mayo评分疾病活动度为轻中度，即改良Mayo评分为3～10分（Mayo评分3～5分为轻度，6～10分为中度，11～12分为重度）； 3. 根据蒙特利尔分型，左半结肠型UC（E2）或广泛结肠型UC（E3）。 1. 年龄在18岁及以上；2. 根据《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》中的诊断标准，结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜检查和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上，诊断为UC。且UC患者根据改良Mayo评分疾病活动度为轻中度，即改良Mayo评分为3～10分（Mayo评分3～5分为轻度，6～10分为中度，11～12分为重度）；3. 根据蒙特利尔分型，左半结肠型UC（E2）或广泛结肠型UC（E3）。；

排除标准

1. 诊断为不确定性结肠炎； 2. 妊娠及哺乳期妇女或计划妊娠的女性； 3. 有中毒性巨结肠、消化道大出血、穿孔、脓毒症或腹腔脓肿； 4. 有回肠造口术、直肠结肠切除术或结肠次全切除术伴回肠直肠吻合病史； 5. 有结直肠高级别瘤变或癌； 6. 美沙拉秦过敏； 7. 之前应用过生物制剂或小分子制剂； 8. 直肠型UC（E1）.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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