【ChiCTR2600127325】芦比前列酮防治实体肿瘤化疗患者便秘的有效性和安全性：一项多中心前瞻性、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127325

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

芦比前列酮防治实体肿瘤化疗患者便秘的有效性和安全性：一项多中心前瞻性、随机、对照试验

试验专业题目

芦比前列酮防治实体肿瘤化疗患者便秘的有效性和安全性：一项多中心前瞻性、随机、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价芦比前列酮防治实体肿瘤化学治疗患者便秘的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中心化随机分组方法，由独立于临床医生和受试者的第三方负责实施。首先，根据分层因素生成随机数表。每一分层内，当受试者符合入组条件并签署知情同意书后，由该第三方按入组顺序依次分配随机号，将受试者以1:1的比例分配至试验组（芦比前列酮）或空白对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

244

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2028-11-18

是否属于一致性

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书； 2.男性或女性，年龄≥18岁； 3.预期生存期≥12周； 4.入组前排便习惯较为规律，频率≤1次/天，大便性状符合粪便布里斯托评分1-5分； 5.ECOG体能状况评分0-2分，并具有足够的心、骨髓、肝、肾功能可接受化疗；（1）左室射血分数≥50%；（2）血红蛋白≥9g/dL；（3）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；（4）血小板≥100×10^9/L；（5）无肝转移者，血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；有肝转移者血清总胆红素≤3×ULN；（6）无肝转移时，ALT和AST≤2.5×ULN，有肝转移时ALT且AST≤5×ULN；（7）血肌酐≤1.5×ULN； 6.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）； 7.愿意且能够遵从试验和随访程序安排； 8.两队列独立的入组标准：队列1：确诊为非消化系统的实体肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等，未接受过全身抗肿瘤治疗的受试者，包括新辅助、辅助治疗及晚期一线治疗；拟接受含有顺铂或卡铂的方案化疗，可以入组该临床研究；队列2：确诊为消化系统的实体肿瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌等，未接受过全身抗肿瘤治疗的受试者，包括新辅助、辅助治疗及晚期一线治疗；拟接受含有奥沙利铂的方案化疗，可以入组该临床研究。 1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18岁；3.预期生存期≥12周；4.入组前排便习惯较为规律，频率≤1次/天，大便性状符合粪便布里斯托评分1-5分；5.ECOG体能状况评分0-2分，并具有足够的心、骨髓、肝、肾功能可接受化疗；（1）左室射血分数≥50%；（2）血红蛋白≥9g/dL；（3）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；（4）血小板≥100×10^9/L；（5）无肝转移者，血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；有肝转移者血清总胆红素≤3×ULN；（6）无肝转移时，ALT和AST≤2.5×ULN，有肝转移时ALT且AST≤5×ULN；（7）血肌酐≤1.5×ULN；6.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；7.愿意且能够遵从试验和随访程序安排；8.两队列独立的入组标准：队列1：确诊为非消化系统的实体肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等，未接受过全身抗肿瘤治疗的受试者，包括新辅助、辅助治疗及晚期一线治疗；拟接受含有顺铂或卡铂的方案化疗，可以入组该临床研究；队列2：确诊为消化系统的实体肿瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌等，未接受过全身抗肿瘤治疗的受试者，包括新辅助、辅助治疗及晚期一线治疗；拟接受含有奥沙利铂的方案化疗，可以入组该临床研究。；

排除标准

凡有下列情况之一，不能入选本研究： 1.已知对芦比前列酮及其相关组分过敏者； 2.可疑或明确的下列疾病：炎性肠病活动期或憩室炎、机械性肠梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、肠道异物者； 3.自主排便频率较高＞1次/天，大便性状符合粪便布里斯托评分6-7分，或习惯性腹泻患者； 4.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 5.拟接受的化疗方案中包含伊利替康或ADC类药物者； 6.其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性感染或进展（严重）感染、不能控制的糖尿病、心脑血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生急性心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等，腔隙性脑梗塞除外）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、深静脉血栓或肺栓塞； 7.患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少3个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 10.估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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