CTR20201257
已完成
SHR-1222注射液
治疗用生物制品
SHR-1222注射液
2020-06-28
企业选择不公示
绝经后骨质疏松症
多次皮下注射SHR-1222的安全性、耐受性和PK/PD的研究
SHR-1222在绝经后骨质疏松症患者中多次皮下注射的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、剂量递增安慰剂对照Ⅰ期临床试验
222047
主要目的：评价绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射SHR-1222的安全性及耐受性。 次要目的：描述绝经后骨质疏松症患者多次皮下注射SHR-1222的药代动力学、药效动力学、免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 107 ；
2020-09-24
2022-07-18
否
1.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；
请登录查看1.筛选时脊柱侧位X光检查显示有1处重度或2处以上中度椎体骨折（严重度按Genant目视半定量判定）；
2.既往髋部骨折病史；
3.筛选时25羟维生素D（25OHD）浓度<20ng/mL。若其他入排标准均符合，允许补充普通维生素D（维生素D2或维生素D3）后复筛一次；
请登录查看中南大学湘雅二医院
410011
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