【CTR20251613】在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的对比研究

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基本信息

登记号

CTR20251613

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的对比研究

试验专业题目

在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的疗效、安全性的多中心、随机、双盲的对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价QL1206和Prolia®在绝经后骨折高风险的骨质疏松妇女中的疗效是否相似

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 278 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者同意参加研究并签署知情同意书；2.能自由行走的绝经后妇女，年龄50－85周岁；3.受试者腰椎或全髋部位骨密度（BMD）绝对值符合T值 ≤-2.5和＞-4.0；4.受试者必须具有至少1个危险因素：既往脆性骨折史、父亲或母亲髋部骨折史、骨转换率增加、低体重、高龄、目前吸烟；5.受试者自发性闭经时间>2年或双侧卵巢切除术后>2年。5）如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40mIU/mL来确认手术绝经后的状态；

排除标准

1.可影响骨代谢的疾病：a.各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究结果；b.佩吉特病；c.库兴综合征；d.高催乳素血症；2.当前存在甲状旁腺功能亢进或减退；3.甲状腺功能亢进或减退；4.类风湿性关节炎；5.吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎；6.肾脏疾病、严重的肾功能损伤（肌酐清除率Ccr＜30mL/min）；7.既往使用过地舒单抗类药物；8.最近5年内（从签署知情同意书算起）静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症；9.口服双膦酸盐治疗骨质疏松症；10.影响骨代谢的药物；11.血钙异常：当前低钙血症或高钙血症；12.肝功能指标异常：a.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常上限（ULN）；b. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0倍ULN；c.碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5倍ULN（如进行了胆红素分类检测，且直接胆红素＜35%，则允许间接胆红素≥1.5 倍ULN者纳入）；13.腰椎L1-L4有多于2处椎骨骨折史；14.由研究者判断骨折风险非常高、必须接受活性药物治疗；15.既往或目前患有恶性肿瘤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院;南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004;330008

联系人通讯地址