CTR20233478
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2023-11-02
企业选择不公示
骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症
一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液比对的临床研究
一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液（Prolia®）在健康男性受试者中的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性比对的临床研究
213022
主要研究目的： 评价在健康男性受试者中，单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液（Prolia®）后药代动力学的相似性。 次要研究目的： 评价在健康男性受试者中，单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液（Prolia®）后安全性和免疫原性的相似性。 初步观察注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液（Prolia®）的药效学相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 144 ；
2023-11-29
2024-06-05
否
1.年龄≥18岁，且≤65岁的健康男性受试者；
请登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
3.正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外），经研究者判定异常有临床意义的疾病；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
市场与准入
一致性评价
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