CTR20223114
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2022-12-23
企业选择不公示
实体瘤骨转移
比较HL05和地舒单抗（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
一项随机、双盲、平行对照比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）和地舒单抗注射液（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
453000
比较重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）和地舒单抗注射液（Xgeva®）在实体瘤骨转移患者中有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 670 ；
国内: 670 ；
2023-02-20
2025-08-19
否
1.年龄18~80岁（含18岁和80岁），性别不限；
请登录查看1.患有经研究者判断不适合参加本试验的疾病（根据受试者报告或病历审核），如：筛选前3年内罹患其他恶性肿瘤（不同于本试验方案中所要求的实体肿瘤）且处于活动期；筛选时患有其他影响骨代谢的疾病，如维生素D缺乏性佝偻病、骨软化症、原发性甲状旁腺功能亢进症、变形性骨炎等（不包括骨质疏松症）；其他严重或不稳定的各种身体或精神异常等；
2.既往接受过地舒单抗（Denosumab）或其他RANKL靶点的治疗；
3.筛选前3个月内接受过任何一种静脉用的或口服的双膦酸盐药物治疗（骨扫描为目的的除外）；
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一致性评价
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