CTR20180539
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2018-05-21
企业选择不公示
强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病
比较HL01与修美乐生物等效性和安全性试验
在中国健康男性受试者中比较HL01与修美乐单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究
453000
在中国健康男性受试者中比较重组人抗肿瘤坏死因子TNF-α单克隆抗体注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐）单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 174 ；
2018-08-21
2023-09-18
否
1.年龄18~45岁之间（均含界值）的中国健康男性；
请登录查看1.既往使用过阿达木单抗者；
2.有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；
3.试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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