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【CTR20180539】比较HL01与修美乐生物等效性和安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20180539

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病

试验通俗题目

比较HL01与修美乐生物等效性和安全性试验

试验专业题目

在中国健康男性受试者中比较HL01与修美乐单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在中国健康男性受试者中比较重组人抗肿瘤坏死因子TNF-α单克隆抗体注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐）单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 174  ；

第一例入组时间

2018-08-21

试验终止时间

2023-09-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁之间（均含界值）的中国健康男性；

排除标准

1.既往使用过阿达木单抗者；

2.有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者；

3.试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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