CTR20221019
已完成
阿达木单抗注射液
治疗用生物制品
阿达木单抗注射液
2022-05-10
企业选择不公示
多关节型幼年特发性关节炎
一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性
一项开放标签、多中心、上市后、观察性研究，用于评估阿达木单抗（修美乐®）在中国多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者中的有效性和安全性
200041
本研究是一项开放标签的观察性研究，旨在评估阿达木单抗（修美乐®）用于中国pJIA患者中的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 20 ；
2022-11-10
2024-09-08
否
1.年龄为2-17岁，体重≥10 kg的男性或女性患者。；2.经治疗医师诊断为多关节型JIA患者。；3.根据中国说明书和和中国幼年特发关节炎诊断和治疗临床实践指南，患者符合阿达木单抗（修美乐®）治疗的适应症。；4.受试者或其父母/法定监护人能够并愿意参与研究，并获得由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（如根据当地法律适用），并遵守本研究方案和阿达木单抗（修美乐®）说明书的要求。；
请登录查看1.根据修美乐®中国说明书和治疗医生的判断，患者无法接受阿达木单抗治疗。；2.在筛选访视前6个月内接受过任何生物类改善病情抗风湿药（bDMARD）治疗，或者正在使用bDMARD的受试者。；3.妊娠期、哺乳期、或者在研究期间考虑妊娠的初潮后青春期女性受试者。；4.研究者或助理研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本研究。；
请登录查看重庆医科大学附属儿童医院;武汉儿童医院
400014;430016
全球上市
市场与准入
一致性评价
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