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【CTR20191886】重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191886

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

预防实体瘤骨转移患者相关事件

试验通俗题目

重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液I期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较HL05与Xgeva在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

453000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）与Xgeva在健康男性志愿者中单次给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、免疫原性及药效学特征（PD）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 220  ；

第一例入组时间

2020-04-06

试验终止时间

2022-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.目前正患有研究者判定有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.既往发生过或正患骨髓炎或ONJ（颌骨坏死）；

3.当前患有低钙血症或高钙血症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址
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