CTR20191886
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2020-02-26
企业选择不公示
预防实体瘤骨转移患者相关事件
重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液I期临床研究
随机、双盲、单剂量、平行比较HL05与Xgeva在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究
453000
评价重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）与Xgeva在健康男性志愿者中单次给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、免疫原性及药效学特征（PD）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 220 ；
国内: 220 ；
2020-04-06
2022-04-15
否
1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
请登录查看1.目前正患有研究者判定有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.既往发生过或正患骨髓炎或ONJ（颌骨坏死）；
3.当前患有低钙血症或高钙血症；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
市场与准入
一致性评价
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