CTR20170988
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2017-09-21
企业选择不公示
转移性乳腺癌、转移性胃癌
比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验
比较HL02与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究
453000
试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 129 ；
国内: 129 ；
2017-09-21
2019-11-20
否
1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）；3.年龄≥18且≤55岁；4.体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2；5.体重≥50且≤85 kg；
请登录查看1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
2.使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
3.有过敏体质的受试者；
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130000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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