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【ChiCTR2300075261】曲妥珠单抗联合化疗在HER2过表达的复发/进展期子宫颈神经内分泌癌的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075261

试验状态

尚未开始

药物名称

曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫颈神经内分泌癌

试验通俗题目

曲妥珠单抗联合化疗在HER2过表达的复发/进展期子宫颈神经内分泌癌的临床应用研究

试验专业题目

曲妥珠单抗联合化疗在HER2过表达的复发/进展期子宫颈神经内分泌癌的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨曲妥珠单抗联合化疗在HER2过表达的复发/进展期子宫颈神经内分泌肿瘤的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

校级-北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性，年龄≥18岁； 2.于北京协和医院治疗的NECC，经过标准治疗方案（化疗方案按照小细胞肺癌，选择依托泊苷＋顺铂/卡铂），但依然病情复发/进展； 3.存在HER2过表达； 4.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2； 5.Karnofsky评分≥70分。；

排除标准

1.患者一般状况无法耐受化疗及口服药物治疗； 2.已知对曲妥珠单抗药物过敏的患者； 3.肿瘤标本的免疫组化检测提示不存在HER2过表达，或存在RAS基因和BRAF基因突变； 4.患者合并严重的急性感染； 5.患有其他严重或无法控制的疾病的患者； 6.患者有病例记录的在用药前30天内参加了任何一项其他研究药物或医疗器械的临床研究，但观察性研究除外； 7.研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院 北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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