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首页 临床进展 评估QL1701与赫赛汀®的药代动力学、安全性和免疫原性的研究

【CTR20232316】评估QL1701与赫赛汀®的药代动力学、安全性和免疫原性的研究

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基本信息
登记号

CTR20232316

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估QL1701与赫赛汀®的药代动力学、安全性和免疫原性的研究

试验专业题目

一项评估QL1701与赫赛汀®在健康成年男性受试者中药代动力学、安全性和免疫原性比对的随机、双盲、单次给药、平行对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价QL1701和赫赛汀®在健康男性受试者中单次静脉输注给药后PK相似性、安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2023-07-27

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署知情同意书；2.受试者自签署知情同意书至试验用药品输注后7个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，或有心血管系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；或具有血栓症、青光眼病史者；

2.既往接受过以HER2为靶点的任何抗体或小分子靶向抑制剂治疗；

3.给予试验用药品前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

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