CTR20232316
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2023-07-31
企业选择不公示
乳腺癌
评估QL1701与赫赛汀®的药代动力学、安全性和免疫原性的研究
一项评估QL1701与赫赛汀®在健康成年男性受试者中药代动力学、安全性和免疫原性比对的随机、双盲、单次给药、平行对照研究
250100
评价QL1701和赫赛汀®在健康男性受试者中单次静脉输注给药后PK相似性、安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2023-07-27
2023-12-05
否
1.受试者自愿参加并签署知情同意书；2.受试者自签署知情同意书至试验用药品输注后7个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
请登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，或有心血管系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；或具有血栓症、青光眼病史者；
2.既往接受过以HER2为靶点的任何抗体或小分子靶向抑制剂治疗；
3.给予试验用药品前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院
250014
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市场与准入
一致性评价
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- 冯泽英医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
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