【ChiCTR2400081665】围手术期化疗联合曲妥珠单抗、PD1 抑制剂治疗局部进展期 HER2 2+/3+胃/食管胃结合部腺癌患者的 II 期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081665

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃/食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

围手术期化疗联合曲妥珠单抗、PD1 抑制剂治疗局部进展期 HER2 2+/3+胃/食管胃结合部腺癌患者的 II 期随机对照临床研究

试验专业题目

围手术期化疗联合曲妥珠单抗、PD1 抑制剂治疗局部进展期 HER2 2+/3+胃/食管胃结合部腺癌患者的 II 期随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.对比单纯围手术期化疗，围手术期化疗联合曲妥珠单抗、PD-1抑制剂治疗局部进展期HER2阳性（HER2 IHC 2+ & FISH阳性或者HER2 IHC 3+）胃/食管胃结合部腺癌的安全性和抗肿瘤活性 2.初步探索围手术期化疗联合曲妥珠单抗、PD-1抑制剂治疗局部进展期HER2低表达（HER2 IHC 2+ & FISH阴性）胃/食管胃结合部腺癌的安全性和抗肿瘤活性探索性目的 1.评估肿瘤组织程序性死亡受体-配体1（PD-L1）表达情况、肿瘤组织EB病毒（EBV）表达、微卫星不稳定性（MSI）状态与抗肿瘤应答情况的相关性 2.评估血液中ctDNA与抗肿瘤应答情况的相关性 3.评估肿瘤组织突变、单细胞测序、RNA表达以及蛋白组学与抗肿瘤应答情况的相关性 4.探索免疫相关的其它潜在预测抗肿瘤应答的指标

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

队列A：据肿瘤部位（食管胃结合部vs非食管胃结合部）及Lauren分型（弥漫型vs肠型/混合型）分层因素，根据临床试验随机化系统（IWRS），将按照2:1比例随机分组，分为试验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

56;20;28

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-03

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

入选研究的患者必须满足以下所有条件： 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.组织学确诊的胃或食管胃结合部腺癌，根据增强 CT/MRI 检查进行临床分期II/III期，也即分期为cT1-2N+M0或者cT3-4aNanyM0； 3.免疫组化HER2 IHC 3+或者HER2 2+（A队列：HER2 3+ 或者HER2 2+ FISH阳性；B队列：HER2 2+ FISH阴性）； 4.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行PD-L1、EBV、MSI 免疫组化验查（IHC）检测； 5.性别不限，年龄18-80周岁； 6.一般状况好，ECOG评分在0-1分，无手术禁忌症； 7.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术； 8.预期生存期 ≥ 3月； 9.入组前7天内实验室检查值必须符合以下标准： a. WBC > 4.0×10^9/L和 < 15×10^9/L，ANC > 1.5×10^9/L, Hb ≥ 90g/L，PLT ≥ 100×10^9/L； b.血清胆红素 ≤ 1.5×正常值高限，AST、ALT ≤ 2.5×正常值高限； c.肌酐 ≤ 1.5×正常值高限或血清清除率 > 60ml/min，根据Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：（140−年龄）×（体重，kg）×（0.85，如果是女性）/72 ×（血清肌酐， mg/dL）或：（140−年龄）×（体重，kg）×（0.85，如果是女性）/0.818 ×（血清肌酐， μmol/L） d. INR 和 aPTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量 10.依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集； 11.具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少5个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施。女性也必须同意在从签署知情同意书到研究药物或伴随化疗末次给药后至少5个月（以较晚者为主）期间不进行哺乳；男性必须同意在从试验药品给药到试验药品或伴随化疗给药后至少7个月（以较晚者为主）期间采取避孕措施。；

排除标准

符合下列任一条件的受试者，不得进入本临床研究： 1.已知对一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯过敏者（试验药物的组分）； 2.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（完全切除的基底细胞癌、I期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少5年未复发的癌症除外）； 3.入组2周内有无法控制的心包积液、胸腔积液或腹水、消化道出血或有出血高风险； 4.入组2周内体重下降超过20%； 5.无法口服药物； 6.既往有化疗、放疗、免疫治疗或胃癌手术治疗等病史； 7.既往使用过抗HER2、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）； 8.入组前2 周内接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗； 9.患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量（剂量 > 10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）的皮质类固醇的合并症； 10.入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 11.非得到控制的糖尿病、高血压等全身性疾病； 12.正在接受或需要抗凝血剂治疗（包括低剂量阿司匹林的抗血小板治疗除外）； 13.受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 14.患有活动性肺结核（TB）的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 15.根据影像学（最好是CT）或临床结果确诊有以下肺部疾病史：间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病； 16.存在奥沙利铂或替吉奥使用禁忌； 17.妊娠或哺乳期妇女或可能妊娠； 18.无活动性肝炎； 19.以下任何检查的结果阳性：人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体、人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）抗体、人嗜T淋巴细胞病毒-1（HTLV-1）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体； 20.研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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