【ChiCTR2100051468】马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加化疗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051468

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片+注射用曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加化疗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加化疗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过病理学评估的 pCR （ypT0/is、ypN0），评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加化疗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2023-09-16

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁的女性初治乳腺癌患者； 2. ECOG 评分 0～1 级； 3. 组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2cm； 4. 病理检测证实的 HER2表达阳性乳腺癌，HER2 表达阳性指标准免疫组织化学（IHC）染色检测显示HER2 为3＋和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）； 5. 已知激素受体状态（ER 和 PgR）； 6. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物） (1)血常规 1)中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 /L； 2)血小板计数（PLT）≥90×10^9 /L； 3)血红蛋白（Hb）≥90 g/L。 (2)血生化 1)总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN））； 2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； 3)碱性磷酸酶≤2.5×ULN； 4)尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN。 (3)心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥55%； (4)12 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。 7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 8. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. IV 期（转移性）乳腺癌 2. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法 4. 在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复 5. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史； --高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； --具有临床意义的心脏瓣膜病； --ECG 显示有透壁性心肌梗塞； --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）。 6. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 9. 患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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