【ChiCTR2000028711】吡咯替尼联合或不联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028711

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼片+注射用曲妥珠单抗

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2 阳性晚期结直肠癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合或不联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌的临床研究

试验专业题目

吡咯替尼联合或不联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吡咯替尼联合或不联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18 岁及以上，男女不限； 2. 病理组织学或细胞学确诊为 HER2 阳性（由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性）晚期结直肠癌患者； 3. 既往接受过 2 种针对结直肠癌的全身化疗方案治疗无效或进展； 4. ECOG PS 评分 0-2 分； 5. 预计生存期≥3 个月； 6. 有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶； 7. 主要脏器功能正常，实验室检查符合下列要求： ①血常规检查标准需符合： a. HB≥90 g/L(14 天内未输血)； b. ANC≥1.5×109 /L； c. PLT≥80×109 /L； ②生化检查需符合以下标准： a. TBIL≤1.5×ULN(正常值上限)； b. ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5.0×ULN； c.血清 Cr≤1.0×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min(Cockcroft-Gault 公式)； ③心脏彩超 LVEF≥50% 8. 育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当方法避孕； 9. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 10. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；

排除标准

1.首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 2.有症状的中枢神经系统转移； 3.已知对吡咯替尼或曲妥珠单抗或药物辅料过敏； 4.曾接受过吡咯替尼、曲妥珠单抗或其他抗HER2治疗药物； 5.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 6.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于充血性心力衰竭（NYHA分级＞Ⅱ级）；不稳定或严重心绞痛；6个月内发生过急性心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 7.参加其他临床试验或4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 8.研究开始前14天内使用同工酶CYP3A4的抑制剂或诱导剂； 9.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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