【ChiCTR2000030618】马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加白蛋白结合型紫杉醇一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030618

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片+注射用曲妥珠单抗+紫杉醇

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+注射用曲妥珠单抗+紫杉醇

首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加白蛋白结合型紫杉醇一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加白蛋白结合型紫杉醇一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗加白蛋白结合型紫杉醇治疗HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌的无进展生存期

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者； 2.ECOG评分0～1级； 3.预计生存期不少于12周； 4.依据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 5.复发/转移阶段未接受过任何系统的抗肿瘤治疗（一线内分泌治疗除外）。 6.病理检测证实的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者；HER2表达阳性指标准免疫组化染色（IHC）检测显示HER2为3＋和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）。 7.主要器官的功能良好：（1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；（2）血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；（3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.在乳腺癌新/辅助阶段未使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，曲妥珠单抗除外。 2.在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＜6个月。 3.≥3级外周神经病变。 4.研究者判断不适合接受系统化疗者。 5.随机前7天内使用过内分泌治疗药物。 6.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。 7.仅有骨作为唯一靶病灶的患者。 8.既往接受过超过累积剂量的蒽环类药物治疗。 9.在筛选前前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。 10.严重心脏疾病或不适。 11.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。 12.已知对本方案药物组分有过敏史者。 13.患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 14.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。 15.妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。 16.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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