【ChiCTR2600130173】艾加莫德治疗全身型重症肌无力疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

艾加莫德治疗全身型重症肌无力疗效研究

试验专业题目

艾加莫德治疗全身型重症肌无力疗效及预测因素的单中心回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟回顾性收集本中心接受艾加莫德治疗的全身型重症肌无力患者临床资料、实验室检查结果及随访资料，评价艾加莫德治疗全身型重症肌无力患者的真实世界临床疗效和安全性，并分析影响治疗疗效的临床及实验室相关因素，筛选疗效预测因素，为全身型重症肌无力患者的精准治疗、个体化用药及临床决策提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁的受试者，性别不限； 2.诊断明确的重症肌无力患者，符合《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2020版）》； 3.血清学检测抗AChR抗体阳性； 4.根据美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型为Ⅱ-Ⅳ型； 5.根据MGFA干预后状态（MGFA-PIS）确定为症状加重，即重症肌无力日常生活能力量表（MG-ADL）评分较基线增加≥3分持续至少24小时； 6.维持稳定的标准治疗方案，标准治疗方案指稳定地使用下列任何一种（单独或联用）：（1）胆碱酯酶抑制剂：至少研究前2周用药剂量保持稳定；（2）糖皮质激素：泼尼松剂量≤40 mg/天或其他等效剂量激素，至少研究前1个月用药剂量保持稳定；（3）免疫抑制剂： 1) 硫唑嘌呤：至少研究前6个月开始使用，且至少研究前3个月用药剂量保持稳定； 2) 吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素以及甲氨蝶呤：至少研究前3个月用药剂量保持稳定。 7.受试者/法定监护人必须获得知情并签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究；愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。 1.签署知情同意书时年龄≥18岁的受试者，性别不限；2.诊断明确的重症肌无力患者，符合《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2020版）》；3.血清学检测抗AChR抗体阳性；4.根据美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型为Ⅱ-Ⅳ型；5.根据MGFA干预后状态（MGFA-PIS）确定为症状加重，即重症肌无力日常生活能力量表（MG-ADL）评分较基线增加≥3分持续至少24小时；6.维持稳定的标准治疗方案，标准治疗方案指稳定地使用下列任何一种（单独或联用）：（1）胆碱酯酶抑制剂：至少研究前2周用药剂量保持稳定；（2）糖皮质激素：泼尼松剂量≤40 mg/天或其他等效剂量激素，至少研究前1个月用药剂量保持稳定；（3）免疫抑制剂：1) 硫唑嘌呤：至少研究前6个月开始使用，且至少研究前3个月用药剂量保持稳定；2) 吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素以及甲氨蝶呤：至少研究前3个月用药剂量保持稳定。7.受试者/法定监护人必须获得知情并签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究；愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女，或1年内有妊娠计划的妇女； 2.传染性疾病（如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等）； 3.罹患恶性肿瘤患者； 4.目前患有活动性感染（如肺部感染、带状疱疹感染等）； 5.合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的重度功能障碍； 6.患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数＜3.0 ×10^9 /L、中性粒细胞＜1.5×10^9 /L、血红蛋白＜85g/L、血小板计数＜80×10^9 /L、血清肌酐＞1.5×ULN、总胆红素＞1.5×ULN、ALT ＞3×ULN、AST ＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN; 7.研究前6个月内注射过生物靶向制剂（如利妥昔单抗等）。 8.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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