【ChiCTR2600130123】中重度急性缺血性卒中静脉溶栓与机械取栓术后脑心综合征的发生率、预测因素及修饰效应：一项多中心、前瞻性、平行队列研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130123

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

中重度急性缺血性卒中静脉溶栓与机械取栓术后脑心综合征的发生率、预测因素及修饰效应：一项多中心、前瞻性、平行队列研究方案

试验专业题目

中重度急性缺血性卒中静脉溶栓与机械取栓术后脑心综合征的发生率、预测因素及修饰效应：一项多中心、前瞻性、平行队列研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目标：在中重度 AIS 人群中，比较静脉溶栓与机械取栓术后住院期间 SHS 的发生率差异，明确再灌注方式与 SHS 发生的独立关联。 2. 次要目标：（1）识别中重度 AIS 再灌注治疗后 SHS 的临床、影像学独立预测因子；（2）明确再通状态、岛叶受累、房颤病史、冠脉钙化积分对 SHS 发生风险的交互修饰效应；（3）评估 SHS 与患者 90 天主要不良心脑血管事件（MACCE）及功能预后的关联。 3. 机制目标（主中心专属）揭示交感激活、炎症通路、自主神经功能紊乱在 SHS 发生中的介导作用，建立生物标志物+冠脉影像联合的 SHS 高危预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2000;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，临床+影像学确诊急性缺血性卒中。 2. 中重度AIS：基线NIHSS>=6分，或满足（1）ASPECTS<=7分；或（2）CTP梗死核心>=30mL。 3. 接受标准静脉溶栓（发病<=4.5h），若发病4.5-9h或醒后卒中，需有CTP或MRI错配证据支持（按指南超窗溶栓标准）或机械取栓（发病<=24h）。 4. 可完成术后24-72h冠脉CTA/CTP/CTA检查、终点判定及90天随访。 5. 签署书面知情同意书。 1. 年龄>=18岁，临床+影像学确诊急性缺血性卒中。 2. 中重度AIS：基线NIHSS>=6分，或满足（1）ASPECTS<=7分；或（2）CTP梗死核心>=30mL。 3. 接受标准静脉溶栓（发病<=4.5h），若发病4.5-9h或醒后卒中，需有CTP或MRI错配证据支持（按指南超窗溶栓标准）或机械取栓（发病<=24h）。 4. 可完成术后24-72h冠脉CTA/CTP/CTA检查、终点判定及90天随访。 5. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 入院时确诊急性 ST 段抬高型心肌梗死、心源性休克或恶性心律失常； 2. 既往确诊严重心肌病、重度瓣膜性心脏病、终末期心力衰竭； 3. 严重肝肾功能衰竭（eGFR<30 mL/min/1.73m^2）、晚期恶性肿瘤，预期寿命＜6 个月； 4. 造影剂过敏、无法完成 CTP / 冠脉 CTA / 心电 / 超声检查； 5. 妊娠/哺乳期女性，既往3个月内颅内出血、卒中复发或严重颅脑外伤史； 6. 数据缺失严重、无法完成终点判定或规范随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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