【ChiCTR2600130108】基于随机对照试验与纵向交叉滞后网络分析的便携式胃肠起搏治疗便秘型肠易激综合征的脑-肠轴作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130108

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘型肠易激综合征

试验通俗题目

基于随机对照试验与纵向交叉滞后网络分析的便携式胃肠起搏治疗便秘型肠易激综合征的脑-肠轴作用机制研究

试验专业题目

基于随机对照试验与纵向交叉滞后网络分析的便携式胃肠起搏治疗便秘型肠易激综合征的脑-肠轴作用机制研究

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临床试验信息

试验目的

评估便携式胃肠起搏治疗仪对IBS-C患者便秘核心症状，包括完全自发排便次数（CSBM）、IBS症状严重程度（IBS-SSS）、便秘相关症状（PAC-SYM）的改善效果及安全性，胃肠起搏是否通过“重构症状网络结构”调控脑-肠轴功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

干预医生将参与者被随机分配到实验组或对照组，比例为1：1，使用由SPSS生成的随机数字表。他们对自己或他人接受的治疗类型视而不见。实施干预的医生了解小组分配。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2031-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 依据Rome IV标准，近三个月症状符合以下条件，且在诊断前症状最少存在半年： (1) 至少25%的排便费力有努挣感； (2) 至少25%的排便为结块状或干球状； (3) 至少25%的排便有不畅感或不尽感； (4) 至少25%的排便存在肛门直肠堵塞或梗阻感； (5) 至少25%的需用手法辅助排便； (6) 每周自发性排便不超过3次。且以上6项中需满足2项或2项以上。 2. 年龄20-75岁，性别不限； 3. 自愿参加本研究，依从性好； 4. 签署知情同意书。 1. 依据Rome IV标准，近三个月症状符合以下条件，且在诊断前症状最少存在半年： (1) 至少25%的排便费力有努挣感； (2) 至少25%的排便为结块状或干球状； (3) 至少25%的排便有不畅感或不尽感； (4) 至少25%的排便存在肛门直肠堵塞或梗阻感； (5) 至少25%的需用手法辅助排便； (6) 每周自发性排便不超过3次。且以上6项中需满足2项或2项以上。2. 年龄20-75岁，性别不限；3. 自愿参加本研究，依从性好；4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性便秘（如甲状腺功能减退、糖尿病、药物所致等）； 2. 有肠道器质性疾病史（如结直肠肿瘤、炎症性肠病、肠梗阻等）； 3. 有腹部手术史（单纯阑尾切除、胆囊切除除外）； 4. 盆底肌协同失调（可通过体格检查或球囊逼出试验初步评估，若阳性则排除）； 5. 入组前2周内使用过促动力药、促分泌药或各类泻药（允许按需使用的解救药物除外）； 6. 孕妇、哺乳期女性或计划妊娠者； 7. 植入心脏起搏器或其他电子植入设备者； 8. 严重心、肝、肾功能不全或精神疾病无法配合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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