CTR20233034
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2023-09-27
企业选择不公示
转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌
注射用曲妥珠单抗的药代动力学和安全性的相似性临床研究
注射用曲妥珠单抗（150mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
211000
主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的注射用曲妥珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的曲注射用曲妥珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2023-10-09
2024-05-14
否
1.年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者；
请登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者；
2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
3.有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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