【CTR20210078】本研究为一期随机分组，双盲临床研究，招募中国健康男性，将比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK特征，评估安全性、耐受性和免疫原性。

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基本信息

登记号

CTR20210078

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

CXSL1200099

靶点

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适应症

肿瘤

试验通俗题目

本研究为一期随机分组，双盲临床研究，招募中国健康男性，将比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK特征，评估安全性、耐受性和免疫原性。

试验专业题目

一项在中国健康男性受试者中比较HLX02和赫赛汀®（美国市售和欧盟市售的参照药）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在中国健康男性受试者中计算HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK参数。次要研究目的：在中国健康男性受试者中比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 111 ；

实际入组人数

国内: 111 ；

第一例入组时间

2021-03-17

试验终止时间

2021-06-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）；3.年龄≥18且≤45岁；4.体重指数（BMI）≥19且≤28 kg/m2；5.体重≥50且≤80 kg；6.随机分组前14天内经超声心动检测，左心室射血分数（LVEF）在正常值范围内（>50%）；7.免疫原性（抗药 [抗曲妥珠单抗] 抗体 [ADA]）检测阴性；8.受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后3个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；9.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；

排除标准

1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病；2.使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；3.有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；4.使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；5.使用研究药物前3个月内有献血史；6.使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究；7.乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性；8.有药物滥用史；9.研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等；10.受试者经检测（包括但不限于核酸检测）确认为新冠病毒感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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