【ChiCTR2500114965】一项卡铂/白蛋白紫杉醇联合PD-L1 抑制剂新辅助治疗可切除的颈段食管鳞癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

颈段食管鳞癌

试验通俗题目

一项卡铂/白蛋白紫杉醇联合PD-L1 抑制剂新辅助治疗可切除的颈段食管鳞癌临床研究

试验专业题目

一项卡铂/白蛋白紫杉醇联合PD-L1 抑制剂新辅助治疗可切除的颈段食管鳞癌临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估卡铂/白蛋白紫杉醇联合PD-L1 抑制剂新辅助治疗可切除的食管颈段鳞癌患者（cT2-4NanyM0）的有效性。次要目的：评估卡铂/白蛋白紫杉醇联合PD-1 抑制剂新辅助治疗可切除的食管颈段鳞癌患者（cT2-4NanyM0）的安全性。探索性目的：评估食管颈段鳞癌患者时间累积“保喉率”。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：>=18 岁且 <=75 岁，男女不限； 2. 经病理检查确诊为鳞癌；内镜下肿瘤上缘距食管开口在3 cm 以内，或造影显示肿瘤上缘位于胸骨切迹以上； 3. 伴或不伴侵犯下咽或同时合并胸段食管癌； 4. 既往未接受过针对食管癌的全身和/或局部抗肿瘤治疗； 5. 原发灶和淋巴结可彻底手术切除，包括联合器官切除； 6. 通过胸部增强CT、颈部增强CT 及/或PET/CT 等检查排除远处转移； 7. 重要器官功能正常，可耐受制定的治疗方案； 8. ECOG PS 评分为0-1； 9. 有足够的组织标本用于PD-L1 检测或探索性研究； 10. 根据RECIST v1.1 标准，必须至少有1 个可测量的病变； 11. 预计生存期>=3 个月； 12. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求： (1) 血红蛋白（Hb）>=90 g/L； (2) 白细胞（WBC）>=3.0 × 10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5 × 10^9/L； (3) 血小板计数（PLT）>=100 × 10^9/L； (4) 血清肌酐（SCr）<=1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； (5) 总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限（ULN）； (6) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5 倍正常值上限（ULN）； (7) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，则24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1 g； 13. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病： (1) 国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN； (2) 部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； (3) 凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 14. 肺功能正常或轻中度异常（VC%>60%、FEV1>1.2 L、FEV1%>40%、DLCO>40%），可耐受食管癌切除术； 15. 育龄妇女须在入组前3 天内进行血妊娠试验结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后120 天内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后120 天内采用适当方法避孕； 16. 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 17. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 病理证实为非鳞癌或混合性肿瘤的患者 2. 病变部位仅位于胸段或腹段的食管癌 3. 复发、远处转移的患者 4. 局部病灶曾接受过局部切除（包括手术治疗/放疗）；既往进行ESD/EMR（内镜黏膜下切除/剥除术）手术患者除外 5. 既往曾接受系统抗肿瘤治疗 6. 曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶点的治疗。 7. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发患者。 8. 治疗之前＜=5 年内有任何活动性恶性肿瘤，合并除食管癌之外的活动性第二原发恶性肿瘤； 9. 在治疗之前＜=14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症。 10. 明显的心血管异常[如心肌梗死、上腔静脉综合征，入组前3 个月按照纽约心脏协会(NYHA)分类标准诊断的2 级以上的心脏病]。 11. 难以控制的高血压( 收缩压>150mmHg 和/ 或舒张压>90mmHg)或具有临床意义(例如活动性)的心血管疾病-如脑血管意外(＜=随机化前6 个月)、心肌梗死(＜=随机化前6 个月)、不稳定心绞痛、纽约心脏病学会(NYHA 附录5)分级为II 级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对试验治疗有潜在影响。 12. 有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等。 13. 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞=500 IU/mL 的HBV 携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者（HCV）应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选。 14. 妊娠期或哺乳期妇女。 15. 仍有既往抗癌治疗引起的未消退的CTCAE2 级以上的毒性反应。 16. 同时参加另一项治疗性临床研究。 17. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 18. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 19. 首次给药前4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 20. 首次用药前4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 21. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 22. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 23. 存在不稳定性脑转移受试者； 24. 已知对本方案药物组分有过敏史者；研究者认为不适合纳入的其他情况。；

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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