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【CTR20181760】MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181760

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人源化双功能单抗MBS301

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MBS-301

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等

试验通俗题目

MBS301 治疗实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

评价MBS301治疗HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT)和最大耐受剂量（MTD)。 次要目的： 1.药代动力学（PK）特征； 2.免疫原性； 3.评价客观缓解率（ORR），缓解期（DoR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS） 4.RP2D

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25-34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄 ≥ 18岁，男女不限；

排除标准

1.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或/和血小板<100 ×109/L或/和血红蛋白< 9g/dL；

2.胃癌、直肠癌血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；其他恶性实体肿瘤血清总胆红素高于正常值参考范围上限的3倍；

3.血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍，或者肌酐清除率<50 mL/min ;；4.国际标准化比值（国际标准化比值INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（APTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省肿瘤医院;北京大学首钢医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450008;100144

联系人通讯地址
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