【CTR20213433】MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

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基本信息

登记号

CTR20213433

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MIL-97

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MIL-97

首次公示信息日的期

2022-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

试验专业题目

一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I期、多中心、开放、剂量递增临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定推荐扩展剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁。；2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。；3.基于RECIST 1.1标准，经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。；4.ECOG体能状态评分为0或1。；5.研究者判断受试者预期生存期≥12周。；6.受试者签署知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。；2.免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。；3.首次给药前4周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。；4.首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。；5.在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。；6.研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853;150040

联系人通讯地址