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首页 临床进展 评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究

【CTR20191677】评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191677

试验状态

已完成

药物名称

IBI-315

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-315

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的临床研究

试验专业题目

评估IBI315治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性的开放性、多中心、Ia/Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估IBI315在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性、晚期肿瘤受试者中的抗肿瘤活性及在II期研究中的推荐剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

2019-11-26

试验终止时间

2023-06-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书；2.预期生存时间≥12周；3.实体瘤疗效评价根据RECIST v1.1版，至少有1个可测量病灶；4.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；5.具有充分的器官和骨髓功能；6.心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；

排除标准

1.既往曾暴露于免疫介导的治疗；2.正在参与另一项干预性临床研究，不包括观察性（非干预性）临床研究；

3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；

4.在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗；5.在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物；6.需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗；7.在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100089;150081;110000

联系人通讯地址
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