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首页 临床进展 一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

【CTR20230336】一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230336

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化单抗MIL-62注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥妥珠单抗β注射液

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价MIL62 在系统性红斑狼疮患者中的有效性（SRI-4 评分自基线的变化）。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性患者，年龄18～80 周岁（含临界值）；

排除标准

1.7天内无输血前提下，需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：中性粒细胞<1.0×109/L、血红蛋白<80g/L、血小板计数<50×109/L、总胆红素＞1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶(AST)＞2×ULN 且丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞2×ULN、肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2；

2.首次给药前9 个月内接受过利妥昔单抗或任何B 细胞清除药物（CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；

3.CD4 T 淋巴细胞计数<200 个细胞/μL；4.首次给药前28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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