CTR20230336
进行中（招募中）
重组人源化单抗MIL-62注射液
治疗用生物制品
奥妥珠单抗β注射液
2023-02-08
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究
100176
主要目的：评价MIL62 在系统性红斑狼疮患者中的有效性（SRI-4 评分自基线的变化）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-06-05
/
否
1.男性或女性患者，年龄18～80 周岁（含临界值）；
请登录查看1.7天内无输血前提下，需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：中性粒细胞<1.0×109/L、血红蛋白<80g/L、血小板计数<50×109/L、总胆红素＞1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶(AST)＞2×ULN 且丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞2×ULN、肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2；
2.首次给药前9 个月内接受过利妥昔单抗或任何B 细胞清除药物（CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；
3.CD4 T 淋巴细胞计数<200 个细胞/μL；4.首次给药前28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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