【CTR20202436】MIL93注射液治疗实体瘤的I/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202436

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化单克隆抗体MIL-93注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MIL-93注射液

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

MIL93注射液治疗实体瘤的I/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价重组人源化单克隆抗体MIL93 注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：评价 MIL93 单药在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的耐受性和安全性，并确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。第二阶段：评价MIL93 联合化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌、胰腺癌、胆道癌患者中的客观缓解率（ORR）。第三阶段：评价MIL93 联合化疗或PD-1 单抗+/-化疗在不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌患者中的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁，男女不限。；2.经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤，须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。；3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1，至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外）。；4.ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。；5.预计生存期> 3 个月。；6.具有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。；2.研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量）。；3.首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者。；4.曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，第三阶段队列D和队列F受试者曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。；5.首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。；6.5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险（5年生存率＞90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。；7.研究者认为受试者有不适合入组本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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