【CTR20210442】重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210442

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化单抗MIL-62注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥妥珠单抗β注射液

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

CD20单抗难治的滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床试验

试验专业题目

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗CD20单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价和比较MIL62 联合来那度胺与来那度胺单药治疗CD20 单抗难治的滤泡性淋巴瘤的无进展生存期。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限；2.病理组织学再次活检证实的CD20阳性的1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化；3.既往接受过含CD20单抗（单药或联合用药）方案治疗，且难治的患者；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分；5.首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准： 1. 入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL,如果受试者存在骨髓侵犯，血小板计数≥50 x 109 /L，中性粒细胞≥1.0 x 109 /L，血红蛋白≥8g/dL； 2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN（明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3 x ULN）； 3. 肌酐清除率≥ 30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。；6.预计生存期≥6个月；7.签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往接受含来那度胺方案治疗期间进展（至少规律服用来那度胺1 个周期）的患者；既往接受含来那度胺方案充分治疗后缓解，在缓解后6 个月内进展的患者；2.在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①28 天内接受过抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等）；②14 天内接受过抗肿瘤中（草）药治疗；③3 个月内接受过自体干细胞移植或细胞治疗；④进行过异基因干细胞移植；⑤使用过任何抗癌疫苗；3.首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）；4.首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；5.受试者合并有以下疾病：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；进行性多灶性白质脑病（PML）；首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等；6.影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎）；7.任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外；8.有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏；9.妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂；

10.对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂；11.研究者认为其它不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021