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【CTR20170507】MIL62注射液单药对复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20170507

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化单抗MIL-62注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥妥珠单抗β注射液

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

MIL62注射液单药对复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

重组人源化单克隆抗体MIL62注射液单药对复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者的多次给药、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察MIL62注射液多次给药在复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1、 药代动力学（PK）和药效动力学特征； 2、 免疫原性； 3、 初步观察疗效； 4、 RP2D。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27-34 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2017-11-08

试验终止时间

2020-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署的知情同意书；

排除标准

1.研究开始的3个月内使用过任何单克隆抗体治疗；

2.既往使用过任何抗癌疫苗；

3.既往接受过obinutuzumab（Gazyva，GA101）治疗且筛选期抗MIL62抗体为阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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