【ChiCTR2500100590】cT1b食管鳞癌内镜下切除联合辅助放化疗（器官保留）的前瞻性多中心II期临床研究和真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100590

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

cT1b食管鳞癌内镜下切除联合辅助放化疗（器官保留）的前瞻性多中心II期临床研究和真实世界研究

试验专业题目

cT1b食管鳞癌内镜下切除联合辅助放化疗（器官保留）的前瞻性多中心II期临床研究和真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

研究内镜下切除联合辅助放化疗治疗cT1bN0M0期食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院临床研究基金(滚动项目)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2028-04-15

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-80岁，ECOG PS评分＜2； 2、ER术前必须有完整的影像学分期，包括胃镜、超声内镜、胸部增强CT。超声内镜和胸部CT均未发现纵隔有短径＞10mm淋巴结，疑似转移淋巴结需进一步PET-CT或穿刺病理排除。如患者有可疑转移症状，可进一步行脑MRI、骨扫描、PET-CT进一步明确； 3、原发病变位于食管胸段，且经内镜科专家评估预计可内镜下完整切除； 4、ER术前临床分期为cT1bN0M0； 5、内镜下活检病理学明确诊断为食管鳞癌； 6、未处于妊娠期且在未来12个月无怀孕计划（对育龄期妇女要求做尿妊娠试验或血妊娠试验以排除妊娠）； 7、无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能正常； 8、符合治疗和随访标准，能根据方案要求接受治疗、随访和病理学检查，能理解并自愿签署书面患者知情同意书。；

排除标准

1、患有其他未治愈的恶性肿瘤； 2、对铂制剂或紫杉醇药物过敏者； 3、患者因其他原因不能耐受或拒绝内镜下治疗、或存在放疗禁忌症； 4、食管狭窄，胃镜难以通过； 5、既往接受过管电凝等治疗（包括：光动力治疗、多极电极凝固术、氩离子体凝固术、激光治疗或其他治疗），或胸部放疗； 6、既往接受过任何食管外科手术，不包括无并发症（无滑脱、无吞咽困难等）的胃底折叠术在内； 7、受试者凝血系统功能异常且未得到控制：国际标准化比值(INR)>2或血小板计数<75,000/μ L； 8、患者正在服用阿司匹林、氯吡格雷或其他非甾体抗炎药，且在治疗期前、后7天不能停用以上药物； 9、患者有明确的未控制的药物依赖或酒精依赖史，使得受试者理解或遵从医嘱的能力受限，主要包括不能理解和执行患者知情同意书、治疗后医嘱或随访指南； 10、患者装有植入性起搏装置，例如：埋藏式自动复律除颤器（AICD）、神经刺激器、心脏起搏器，且未获得负责该起搏装置的专科医生的同意加入本研究； 11、患有精神疾病或严重内科疾病和主要器官的功能障碍； 12、妊娠、哺乳期或未育者； 13、不能理解和表达知情同意者； 14、研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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