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【ChiCTR2300073589】内镜下手缝合技术封闭消化道ESD手术创面、预防消化道ESD术后出血及穿孔的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073589

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期消化道肿瘤

试验通俗题目

内镜下手缝合技术封闭消化道ESD手术创面、预防消化道ESD术后出血及穿孔的前瞻性研究

试验专业题目

内镜下手缝合技术封闭消化道ESD手术创面、预防消化道ESD术后出血及穿孔的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

通过临床试验来探索内镜下手缝合技术（endoscopic hand suturing, EHS）封闭消化道经内镜黏膜下剥离术（endoscopic submucosal dissection, ESD）后创面的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-015)，中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-061)，中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-013)，中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2022-I2M-C&T-B-054)，深圳市医疗卫生三名工程项目（项目编号：SZSM201911008），首都卫生发展科研专项项目（项目编号：首发2020-2-4025）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.经内镜下评估可行 ESD 切除的消化道病变； 2.预计粘膜缺损的长径为 20-50mm； 3.18 岁≤年龄≤70 岁； 4.ECOG 评分为 0-1 分。；

排除标准

1.明确发生淋巴结转移的病变； 2.一般情况差、无法耐受内镜手术者； 3.存在凝血功能障碍（血小板计数<5 × 10^4，凝血酶原时间国际标准化比值 > 2）及服用抗凝剂的患者，凝血功能纠正前； 4.患者拒绝或不适合手术者； 5.既往腹盆部放疗的患者； 6.“抬举征”阴性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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