【ChiCTR2400079540】经皮穴位电刺激在视频辅助胸腔镜肺部分切除术患者围术期镇痛相关应用研究
登记号
ChiCTR2400079540
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
经皮穴位电刺激在视频辅助胸腔镜肺部分切除术患者围术期镇痛相关应用研究
试验专业题目
经皮穴位电刺激在视频辅助胸腔镜肺部分切除术患者围术期镇痛相关应用研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肺癌
申办单位
国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
申办者联系人
周博文
联系人邮箱
zhoubowenanes@163.com
联系人通讯地址
北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院麻醉科
联系人邮编
研究负责人姓名
郑晖
研究负责人电话
+86 131 4127 3301
研究负责人邮箱
zhoubowengary@163.com
研究负责人通讯地址
北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院麻醉科
研究负责人邮编
试验机构
中国医学科学院肿瘤医院
试验项目经费来源
中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金(LC2021L05)
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
整体组别内，编制一张分配序列表，分为三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数字，第三列为分组标识，经皮穴位电刺激组为T组，对照组为C组。第二列中的随机数字由计算机软件生成，每个入组患者对应序号与一个随机数字相对应，且不得改变顺序。根据随机数字确定组别。
盲法
单盲，由研究人员于治疗前揭开受试者分组情况，根据分组情况进行治疗，但患者不知道其接受的是经皮穴位电刺激或经皮穴位假电刺激，试验及随访过程中，研究人员均不得向患者透露其所在组别。研究数据将由第三方（中国医学科学院肿瘤医院流行病与统计办公室）进行处理，以确保客观准确的评价。
试验范围
试验目的
探究TEAS对VATS肺部分切除术患者围术期急性镇痛的作用
目标入组人数
70
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-11
试验终止时间
2025-08-31
入选标准
1. 因肺部结节或肿物行VATS肺部分切除术患者，年龄在18-65岁；
2. ASA评级 1-2级；
3. 术前肺功能检查提示能够耐受单肺通气，FEV1≥70%预计值，且无通气功能障碍；
4. 未接受过其他类型胸部手术；
5. 无心、肝、肾、神经系统等严重系统性疾病或慢性疾病控制不佳等情况；
6. 具有小学以上教育程度，能够正确理解NRS评分系统及相关量表测试；
7. 签署知情同意书；
排除标准
1. 具有慢性疼痛病史，近期使用过镇痛药物或有阿片类药物或酒精滥用史；
2. TEAS相应穴位周围皮肤有创伤、神经损伤、感染或研究者认为不适宜TEAS的情况；
3. 近1个月内接受过TEAS或针灸治疗；
4. 既往严重心律失常；
5. 心脏起搏器或其他电刺激仪器植入状态；
6. 对TEAS治疗不能耐受；
7. 癫痫或其他严重的神经、精神系统疾病；
8. 近1个月内曾参与其他临床试验的患者；
是否属于一致性评价
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