【ChiCTR2300074882】经皮穴位电刺激对于老年患者围术期神经认知障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074882

试验状态

正在进行

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

术后神经认知障碍

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对于老年患者围术期神经认知障碍的影响

试验专业题目

经皮穴位电刺激用于老年患者腹部肿瘤手术围术期神经认知障碍防治的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确经皮印堂、神庭、内关、神门穴位电刺激是否可以降低老年肿瘤患者围术期神经认知障碍的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机生成的随机化序列以1:1的比例进行随机化，并将分配隐藏在连续编号的密封不透明信封中。

盲法

一名独立研究者放置并操作穴位电刺激仪。对照组受试者除导线为断裂之外，其余均与实验组完全相同。对于每位受试者，一线麻醉医生会详细记录麻醉管理方式及术中相关指标，但并不清楚分组。受试者神经认知功能评估由经过妥善培训的研究者进行，并且该研究者不知道受试者的分组情况。研究数据将由第三方（中国医学科学院肿瘤医院流行病与统计办公室）进行处理，以确保客观准确的评价。

试验项目经费来源

中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞65周岁； 2. ASA分级I-III，活动耐量＞4METs； 3. 拟行择期腹腔镜胃肠道、食管、妇科、肝胆、胰腺、泌尿系统肿瘤手术，预计手术时间＞3小时； 4. 预计术后住院时长≥5天； 5. 能够正确理解相关测试量表。；

排除标准

1.具有认知功能障碍、痴呆、谵妄病史； 2.合并存在严重抑郁、精神分裂、癫痫、帕金森病； 3.精神药品滥用、阿片药物耐受； 4.严重视听功能障碍或无法正常进行言语交流； 5.严重肝肾功能或心功能不全； 6.安装电起搏器； 7.相应穴位周围皮肤有创伤、神经损伤、感染； 8.QT间期延长 (男性≥460 ms, 女性≥470 ms)； 9.近期接受过TEAS或针灸治疗或参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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