【ChiCTR2600132406】艾灸联合生物反馈电刺激治疗产后压力性尿失禁的疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132406

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

产后压力性尿失禁

试验通俗题目

艾灸联合生物反馈电刺激治疗产后压力性尿失禁的疗效评价研究

试验专业题目

艾灸联合生物反馈电刺激治疗产后压力性尿失禁的疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索艾灸联合生物反馈电刺激治疗压力性尿失禁有效性； 2. 探索产后压力性尿失禁的主要影响因素，并研究影响因素与治疗效果的关系； 3. 形成艾灸联合生物反馈电刺激治疗产后压力性尿失禁的诊疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分组采用随机数字表法。将符合纳入标准的产后压力性尿失禁患者依次编号，在统计软件SPSS22.0上产生随机数，按照1：1的比例进行随机排序和分组，患者被随机分为两组：治疗组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展专项基金支持

试验范围

目标入组人数

116;1287

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 艾灸联合生物反馈电刺激治疗产后压力性尿失禁的随机对照研究 (1) 在本院妇科诊断为压力性尿失禁产后1年以内的患者，签署知情同意书并同意参与本项研究； (2) 年龄为22至42周岁； (3) 就诊时间为产后1年以内； (4) 符合上述诊断标准； (5) 生命体征平稳，认知功能正常，无严重病变及癫痫，可配合进行相关检查； (6) 自愿参与本项试验，对本研究的获益及可能出现的风险有所了解，并签署知情同意书。 2. 产后压力性尿失禁主要影响因素研究 (1) 本研究研究对象为本院生产能够接受回访的产妇； (2) 近3年在本院的产妇。 1. 艾灸联合生物反馈电刺激治疗产后压力性尿失禁的随机对照研究(1) 在本院妇科诊断为压力性尿失禁产后1年以内的患者，签署知情同意书并同意参与本项研究；(2) 年龄为22至42周岁；(3) 就诊时间为产后1年以内；(4) 符合上述诊断标准；(5) 生命体征平稳，认知功能正常，无严重病变及癫痫，可配合进行相关检查；(6) 自愿参与本项试验，对本研究的获益及可能出现的风险有所了解，并签署知情同意书。2. 产后压力性尿失禁主要影响因素研究(1) 本研究研究对象为本院生产能够接受回访的产妇；(2) 近3年在本院的产妇。；

排除标准

1. 第一部分艾灸联合生物反馈电刺激治疗产后压力性尿失禁的随机对照研究 (1) 既往有盆腔手术史者； (2) 泌尿或生殖系统急性炎症者； (3) 不明原因阴道出血或恶露未净者； (4) 腹部伤口感染或有剖宫产手术瘢痕裂开风险者； (5) 对灸疗恐惧或存在温度觉障碍者； (6) 植入心脏起搏器及严重心律失常，靠近电刺激部位有植入性金属或电子仪器者。 2. 第二部分产后压力性尿失禁主要影响因素研究 (1) 电话失访； (2) 离世； (3) 拒绝接受回访； (4) 产后1年内妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市丰台区妇幼保健院计划生育服务中心（北京市丰台区妇幼保健院）

研究负责人电话

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