ChiCTR2600117573
尚未开始
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2026-01-26
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乳腺癌术后抑郁
术中应用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后抑郁症状的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
术中应用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对乳腺癌患者术后抑郁症状的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
本课题采用前瞻性随机对照试验，评估乳腺癌术后抑郁、焦虑、疼痛发生率，阐明术中应用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对于乳腺癌患者术后抑郁、焦虑、疼痛及肿瘤预后的影响。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用分层区组随机化方法对受试者进行分组。以研究中心作为分层因素，每个研究中心为独立分层单元，通过 SAS 统计分析系统（版本 9.4）生成随机序列，设定随机种子数为 2025，区组大小为 4。在此设置下，系统在每个分层内生成多个包含 4 个连续分配序号的区组，并在每个区组内随机分配两个 “E”（代表艾司氯胺酮组）和两个 “N”（代表生理盐水对照组），从而确保整个研究过程中两组患者数量持续保持平衡。随机编码表由一位特定医师操作产生，该医师不参与患者的招募、分组执行及结果评估。
盲法采用三盲设计，患者、麻醉医师、外科医师、数据收集评估人员及统计分析人员均对分组和用药情况不知情。
自筹
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412
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2026-02-01
2027-08-01
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1: 18-80 岁女性 2: 初诊为Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌 3: 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级 4: 拟行乳腺癌手术治疗且患者既往未接受过针对乳腺癌的手术治疗（若患者既往仅接受过乳腺良性疾病的治疗如乳腺纤维瘤切除术等，且术后病理证实无恶性病变，可考虑纳入研究，但需在病例报告表中详细记录既 往治疗的相关信息） 5: 能够理解研究目标以配合随访流程 6: 自愿参与研究并签署知情同意书；
请登录查看1: 既往有其他恶性肿瘤病史 2: 近2 个月内接受过抑郁症治疗或既往有精神障碍病史 3: 妊娠或哺乳期 4: 对氯胺酮或艾司氯胺酮过敏或存在禁忌症 5: 研究者认为不宜纳入本试验的其他情况；
请登录查看国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
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GSK中国2026-01-30
上海市浦东新区生物产业行业协会2026-01-30
罕见病信息网2026-01-30
中肽生化2026-01-30
Farsightpharma睿诺医疗科技2026-01-30
丁香园 Insight 数据库2026-01-30
一度医药2026-01-30
晨泰医药2026-01-30
医麦创新药2026-01-30
医药观澜2026-01-30
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