【CTR20202048】HS627和 PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202048

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-04

临床申请受理号

CXSL1300077

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HS627和 PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验

试验专业题目

健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（HS627）和 PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验

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联系人邮编

318099

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。次要目的：评价HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学特征；评价HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的安全性；评价HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2020-10-16

试验终止时间

2021-03-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；

排除标准

1.有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者，且研究者判断对药物药代动力学结果或安全性产生影响；2.既往有帕妥珠单抗或其任何辅料、食物过敏史；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或试验中需用到的器械（如注射器针头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；3.影响静脉采血的严重出血因素者；4.有恶性肿瘤病史者；5.既往接受过以HER2受体为靶点的任何抗体治疗，或签署知情同意书前6个月内使用过单克隆抗体者；6.签署知情同意书前6个月内接种过任何活疫苗者；7.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者；8.签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）；9.在签署知情同意书前3个月内有献血史或失血超过400 mL，接受过输血或使用血液制品者；在签署知情同意书前1个月内失血超过200mL者；10.签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验并服用过试验用药物或使用过试验用器械者；11.嗜烟或签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者；12.签署知情同意书前2个月内接受过外科手术者；13.签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准；14.筛选前2周内有上呼吸道感染或其他急性感染者；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；16.筛选期或基线期研究者判断生命体征、体格检查、实验室检查异常有临床意义者；17.筛选期或基线期研究者判断有临床意义的心电图检查异常者，或QTc ≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；18.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者；19.抗药抗体（ADA）检测阳性者；20.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；21.研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266555

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