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【CTR20190965】注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190965

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等

试验通俗题目

注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ⅲ期临床研究

试验专业题目

比较her2、曲妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的III期临床

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200051

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较SIBP-01联合多西他赛和卡铂，与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 580 ；

实际入组人数

国内: 580  ；

第一例入组时间

2019-06-27

试验终止时间

2023-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验阳性的患者；不同意在研究期间或末次给药7个月内禁欲或有效避孕的育龄期妇女；

2.有任何明确的药物过敏史，尤其既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）；

3.双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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